PPU

Microbial Colony Image Assessment System

产品代码

PPU

器械名称

Microbial Colony Image Assessment System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.2190

FDA 专业组

Microbiology

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FDA 分类定义

A microbial colony image assessment system is an instrument that is intended to assess the presence or absence of microbial colonies on solid microbiological culture medium, and to interpret their number, phenotypic and morphologic characteristics. This device type provides a semi-quantitative assessment of colony counts that are used as an aid in the diagnosis of urinary tract infection. All urine culture plates that are identified as positive for growth by the APAS Compact, when using its urine analysis module, must be reviewed by a trained microbiologist.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2026-01-22。

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