PNE
- 产品代码
- PNE
- 器械名称
- Reprocessed Catheter Introducer
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.1340
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 3 件
- 其中 Summary 已存档
- 3 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 7 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Introduce various cardiovascular catheters into the heart and cardiovascular system
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K250305 | 2026-01-07 | Innovative Health | Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer | |
| K250314 | 2025-12-19 | Surgical Instrument Service and Saving… | Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steera… | |
| K232037 | 2024-04-04 | Innovative Health, LLC | Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed… |
FDA 官方分类页: PNE
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。