PLF
- 产品代码
- PLF
- 器械名称
- Bone Wedge
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 888.3030
- FDA 专业组
- Orthopedic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 18 件
FDA 分类定义
Intended to be used with ancillary fixation for opening wedge osteotomies or fusion in the ankle, foot, proximal tibia.
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K252733 | 2026-02-19 | MiRus, LLC | ATLAS Expandable Osteotomy Wedge System 摘要 |
| K252254 | 2025-10-17 | Sinaptic Surgical | Osteotomy Wedge System 摘要 |
| K251791 | 2025-09-25 | Auxano Medical, LLC | Auxano® Wedge Fixation System 摘要 |
| K240461 | 2024-12-06 | Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A | OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related acc 摘要 |
| K243231 | 2024-11-08 | Nvision Biomedical Technologies | Trigon PEEK HA Wedges 摘要 |
| K234116 | 2024-01-26 | Nvision Biomedical Technologies | Trigon Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation System 摘要 |
FDA 官方分类页： PLF
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。