PLA

Esophageal Thermal Regulation And Gastric Suctioning Device

产品代码: PLA
器械名称: Esophageal Thermal Regulation And Gastric Suctioning Device
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 870.5910
FDA 专业组: Cardiovascular
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
该代码近三年的 510(k): 9 件

FDA 分类定义

The device is used to control a patient's temperature, while simultaneously maintaining access to the stomach to allow gastric decompression and drainage.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-10-30。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K250632	2025-10-30	Arctx Medical	Arctx Cool Catheter Set	PDF
K233357	2024-06-27	Nuvaira, Inc.	EsoCool Thermal Regulation Catheter	PDF

其中 2 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： PLA

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。