PHR
- 产品代码
- PHR
- 器械名称
- Diammine Silver Fluoride Dental Hypersensitivity Varnish
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 872.3260
- FDA 专业组
- Dental
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 5 件
- 其中 Summary 已存档
- 3 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 8 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Applied to tooth enamel to block dentinal tubules for the purpose of reducing tooth sensitivity.
该代码近三年的 510(k)(5 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K250222 | 2025-05-07 | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | SDF Pro | — |
| K241041 | 2025-02-28 | Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC | Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish | |
| K240059 | 2024-05-16 | Tedequim Srl | FAgamin® | |
| K240619 | 2024-03-06 | Kids-E-Dental Llp | e-SDF | FDA |
| K222459 | 2023-10-27 | Centrix, Inc. | Centrix FluoroSilver Silver Diamine Fluoride 38% |
FDA 官方分类页: PHR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。