PHL

Powered Exoskeleton

产品代码: PHL
器械名称: Powered Exoskeleton
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 890.3480
FDA 专业组: Physical Medicine
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 25 件

FDA 分类定义

A powered exoskeleton is a prescription device that is composed of an external, powered, motorized orthosis that is placed over a person's paralyzed or weakened lower extremity limb(s) for medical purposes.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（5 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-08-03。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K260381	2026-08-03	Wandercraft SAS	Eve	PDF
K250904	2025-10-24	Wandercraft SAS	Atalante X	PDF
K241822	2025-03-12	Rewalk Robotics Ltd. Dba Lifeward	ReWalk® 7 Personal Exoskeleton (50-20-0005)	PDF
K233695	2024-05-07	Cyberdyne, Inc.	Medical HAL Lower Limb Type (HAL-ML)	FDA
K232077	2023-12-13	Wandercraft SAS	Atalante X	PDF

其中 4 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： PHL

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。