PGH

Hsv-1 And Hsv-2 Cns Nucleic-Acid Based Panel

产品代码

PGH

器械名称

Hsv-1 And Hsv-2 Cns Nucleic-Acid Based Panel

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3307

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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标记

属生命支持/维持器械

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FDA 分类定义

Intended for the qualitative detection and differentiation of HSV-1 and HSV-2 in cerebrospinal fluid (CSF) from patients with signs and symptoms of Herpes Simplex Virus (HSV) central nervous system (CNS) infection. This test is an aid in the diagnosis of HSV-1 and HSV-2 CNS infections in conjunction with other clinical and laboratory findings. Negative results do not preclude HSV-1 or HSV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2025-09-30。

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