PEN

Gram-Negative Bacteria And Associated Resistance Markers

产品代码

PEN

器械名称

Gram-Negative Bacteria And Associated Resistance Markers

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3365

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

A qualitative multiplexed in vitro diagnostic device to detect and identify gram-negative bacteria and resistance markers in positive blood cultures.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-04-18。

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