K243759
- 510(k) 号
- K243759
- 器械名称
- BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))
- 申请人
- Biofire Diagnostics, LLC UT · US
- 产品代码
- PEN — Gram-Negative Bacteria And Associated Resistance Mar
- 批准日期
- 2024-12-20
- 受理日期
- 2024-12-06
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K243759
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。