PCI

Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System

产品代码: PCI
器械名称: Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3990
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 1 件
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FDA 历史累计 510(k): 5 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A gastrointestinal bacterial panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple gastrointestinal bacterial nucleic acids extracted from human stool specimens. The detection and identification of a specific gastrointestinal bacterial nucleic acid from individuals exhibiting signs and/or symptoms of gastrointestinal infection aids in the diagnosis of gastrointestinal infection when used in conjunction with clinical evaluation and other laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-10-31。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K250358	2025-10-31	Becton, Dickinson and Company	BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Ent…	PDF

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FDA 官方分类页： PCI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。