PAB

Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay

产品代码: PAB
器械名称: Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3180
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 3 件
其中 Summary 已存档: 3 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

Cytomegalovirus (CMV) DNA Quantitative Assay is an in vitro nucleic acid assay for the quantitative measurement of CMV DNA in human plasma. The assay can be used to measure CMV DNA levels serially at baseline and during the course of antiviral treatment to assess virological response to treatment. The test results must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-11-03。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K252481	2025-11-03	Roche Molecular Systems, Inc.	cobas CMV	PDF
K243485	2025-07-01	Abbott Molecular, Inc.	Alinity m CMV	PDF
K243935	2025-01-17	Hologic, Inc.	Aptima CMV Quant Assay	PDF

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FDA 官方分类页： PAB

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。