OWX
- 产品代码
- OWX
- 器械名称
- Mesh, Surgical, Non-Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.3300
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 4 件
- 其中 Summary 已存档
- 4 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 5 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
For reinforcement of soft tissue where weakness exists in tendon repair.
该代码近三年的 510(k)(4 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253867 | 2026-01-02 | ZuriMED Technologies AG | FiberLocker Implant ; FiberLocker Instrument ; Fiber… | |
| K250997 | 2025-06-17 | Anika Therapeutics, Inc. | Integrity Implant | |
| K243480 | 2025-05-29 | Arthrex, Inc. | SuturePatch Tissue Reinforcement | |
| K241219 | 2024-12-11 | ZuriMED Technologies AG | FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch … |
FDA 官方分类页: OWX
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。