OWW
- 产品代码
- OWW
- 器械名称
- Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.3300
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 5 件
- 其中 Summary 已存档
- 5 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 10 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
For reinforcement of soft tissue where weakness exists during tendon repair procedures.
该代码近三年的 510(k)(5 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K251655 | 2025-07-18 | Alafair Biosciences | VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Ten… | |
| K250021 | 2025-02-27 | Nanofiber Solutions, LLC | Rotium | |
| K242187 | 2024-11-27 | Conmed Corporation | BioBrace® | |
| K241906 | 2024-07-29 | Conmed Corporation | BioBrace® Reinforced Implant | |
| K240817 | 2024-06-14 | Alafair Biosciences, Inc. | VersaWrap |
FDA 官方分类页: OWW
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。