OVK

Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit

产品代码

OVK

器械名称

Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.6010

FDA 专业组

Immunology

上市路径

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FDA 分类定义

The CYFRA 21-1 EIA kit is intended for the quantitative determination of soluble cytokeratin 19 fragments in human serum. The assay is to be used as an aid in monitoring disease progression during the course of disease and treatment in lung cancer patients. Serial testing for patient CYFRA 21-1 assay values should be used in conjunction with other clinical methods used for monitoring lung cancer.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-12-16。

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