K250925
- 510(k) 号
- K250925
- 器械名称
- ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1
- 申请人
- Fujirebio Diagnostics,Inc. PA · US
- 产品代码
- OVK — Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit
- 批准日期
- 2025-12-16
- 受理日期
- 2025-03-27
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Immunology
FDA 官方记录： K250925
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。