OPL

Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus

产品代码: OPL
器械名称: Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3510
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
该代码近三年的 510(k): 1 件
其中 Summary 已存档: 1 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The test is a multiplex immunoassay intended for the qualitative detection of specific human IgG antibodies to measles virus, mumps virus, Rubella and varicella zoster virus (VZV) in human serum and/ or plasma. The results of this assay are intended to be used as an aid in the assessment of a patient¿s serological status to measles virus, mumps virus, Rubella and VZV. The test is not intended for use in screening blood or plasma donors.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2023-09-29。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K212769	2023-09-29	Dynex Technologies, Inc.	DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit	PDF

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FDA 官方分类页： OPL

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