OOI

Real Time Nucleic Acid Amplification System

产品代码

OOI

器械名称

Real Time Nucleic Acid Amplification System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 862.2570

FDA 专业组

Clinical Chemistry

上市路径

豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）

该代码近三年的 510(k)

1 件

其中 Summary 已存档

1 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

14 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The system is a clinical multiplex instrument intended to measure and sort multiple signals generated my multiple probes, intercalating dyes, or other ligands in an assay from a clinical sample. Signals may be generated by fluorescence or other phenomena and may be measured using filters on a photodiode or other detector. It may integrate sample and/or reagent handling, amplification, dedicated instrument control, data acquisition software, raw data storage mechanisms and other essential hardware components along with the signal reader unit. The system is used with specific assays to comprise an assay test system.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-03-20。

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。