ONN
- 产品代码
- ONN
- 器械名称
- Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.4560
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 5 件
- 其中 Summary 已存档
- 5 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 18 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Measurement and interpretation of orthopedic joint information.
该代码近三年的 510(k)(5 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K262253 | 2026-07-31 | Orthalign, Inc. | Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip | |
| K253507 | 2026-06-02 | Orthalign, Inc. | Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern | |
| K252524 | 2025-09-09 | Eventum Orthopaedics, Ltd. | Quadsense (Quadsense and Quadsense Pro) | |
| K241298 | 2024-10-04 | Eventum Orthopaedics, Ltd. | QUADSENSE | |
| K242616 | 2024-10-03 | Orthalign, Inc. | Lantern® Hip |
FDA 官方分类页: ONN
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。