OJQ

Cardiac Allograft Gene Expression Profiling Test System

产品代码

OJQ

器械名称

Cardiac Allograft Gene Expression Profiling Test System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 862.1163

FDA 专业组

Cardiovascular

上市路径

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2 件

FDA 分类定义

In vitro diagnostic multivariate index assay (ivdmia) test service, performed in a single laboratory, for assessing the gene expression profile of rna isolated from peripheral blood mononuclear cells (pbmc) and indicated for use to aid in the identification of heart transplant recipients with stable allograft function who have a low probability of moderate/severe acute cellular rejection (acr) at the time of testing in conjunction with standard clinical assessment.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2023-09-13。

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