ODG

Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology

产品代码

ODG

器械名称

Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 876.1500

FDA 专业组

Gastroenterology, Urology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

6 件

其中 Summary 已存档

6 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

44 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

To provide ultrasonic visualization of body cavities that can be accessed by endoscope. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（6 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-07-31。

其中 6 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。