OCC

Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System

产品代码

OCC

器械名称

Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3980

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

A respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple viral nucleic acids extracted from human respiratory specimens or viral culture. The detection and identification of a specific viral nucleic acid from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory infection aids in the diagnosis of respiratory viral infection when used in conjunction with other clinical and laboratory findings. The device is intended for detection and identification of a combination of the following viruses: Influenza A and Influenza B, Influenza A subtype H1 and Influenza A subtype H3, Respiratory Syncytial Virus subtype A and Respiratory Syncytial Virus subtype B, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, and Parainfluenza 3 virus, Human Metapneumovirus, Rhinovirus, and Adenovirus.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-05-01。

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