NOM
- 产品代码
- NOM
- 器械名称
- Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp.
- 管理类别
- 第 1 类（Class I）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3040
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
- 其中 Summary 已存档
- 0 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 4 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
The Platelia Aspergillus EIA is an immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of Aspergillus galactomannan antigen in human serum. It is a test which, when used in conjunction with other diagnostic procedures such as microbiological culture, histological examination of biopsy samples and radiographic evidence, can be used as an aid in the diagnosis of Invasive Aspergillosis.
该代码近三年的 510(k)（1 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K243496 | 2025-08-01 | Pearl Diagnostics, Inc. | MycoMEIA Aspergillus Assay | FDA |
FDA 官方分类页： NOM
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。