NGZ

Susceptibility Test Plate, Antifungal

产品代码: NGZ
器械名称: Susceptibility Test Plate, Antifungal
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.1640
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 3 件
其中 Summary 已存档: 2 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 21 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The device is an in vitro diagnostic device intended for use in determining quantitative susceptibility of Candida species to various antifungal agents diluted in varying concentration in a microtiter plate format.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-02-27。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K243738	2025-02-27	Thermo Fisher Scientific	The Sensititre YeastOne Susceptibility System with M	—
K232967	2024-06-12	bioMerieux, Inc.	VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg	PDF
K232963	2024-06-07	bioMerieux, Inc.	VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/	PDF

其中 2 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： NGZ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。