LOM

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)

产品代码

LOM

器械名称

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3172

FDA 专业组

Microbiology

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FDA 分类定义

In vitro diagnostic device intended for aid in the diagnosis of chronic or acute HBV infection. HBV surface antigen (HbsAg) is also used for screening of HBV infection in pregnant women to identify neonates who are at risk of acquiring hepatitis B during perinatal period.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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