LEL
- 产品代码
- LEL
- 器械名称
- Device, Sleep Assessment
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5050
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 19 件
该代码近三年的 510(k)（5 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K252981 | 2025-12-22 | Empatica S.r.l. | EmbraceMini | |
| K251574 | 2025-07-31 | Ambulatory Monitoring, Inc. | Sleep Watch | |
| K243513 | 2025-04-16 | Pneumowave, Ltd. | DCM (PW-DCM) | |
| K233987 | 2024-06-17 | Arbor Medical Innovations, LLC | VERABAND | |
| K233618 | 2024-04-03 | Oxehealth Limited | Oxevision Sleep Device |
FDA 官方分类页： LEL
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。