KWI
- 产品代码
- KWI
- 器械名称
- Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 888.3170
- FDA 专业组
- Orthopedic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 3 件
- 其中 Summary 已存档
- 2 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 34 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260624 | 2026-07-30 | Arthrex, Inc. | Arthrex Radial Head Replacement System | FDA |
| K233592 | 2024-03-13 | BioPoly, LLC | BioPoly Radial Head Implant | |
| K231188 | 2023-09-28 | Skeletal Dynamics, Inc. | ALIGN Radial Head System |
FDA 官方分类页: KWI
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