JTN
- 产品代码
- JTN
- 器械名称
- Susceptibility Test Discs, Antimicrobial
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.1620
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 14 件
- 其中 Summary 已存档
- 0 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 331 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（14 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K262113 | 2026-08-20 | Hardy Diagnostics | HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) | — |
| K261781 | 2026-07-24 | Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) | Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30 | — |
| K261853 | 2026-07-23 | Liofilchem, Inc. | Gepotidacin GEP 10 µg | — |
| K260842 | 2026-05-11 | Hardy Diagnostics | HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) | — |
| K251337 | 2025-12-05 | Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) | Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP | — |
| K253105 | 2025-11-20 | Hardy Diagnostics | HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) | — |
| K251879 | 2025-08-12 | Liofilchem | Sulopenem SPM 2 µg | — |
| K250956 | 2025-06-26 | Hardy Diagnostics | HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) | — |
| K250885 | 2025-06-23 | Liofilchem, Inc. | Ceftobiprole BPR 5 µg Disc | — |
| K250789 | 2025-06-12 | Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) | Thermo Scientific Oxoid Aztreonam/Avibactam Disc (30 | — |
| K250454 | 2025-05-15 | Hardy Diagnostics | HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) | — |
| K241060 | 2024-07-18 | Hardy Diagnostics | HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) | — |
| K231806 | 2024-03-22 | Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher S | Thermo Scientific Oxoid Rezafungin Disc (5 µg) RZF5 | — |
| K232276 | 2023-10-06 | Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher S | Thermo Scientific Oxoid Sulbactam/Durlobactam Disc ( | — |
FDA 官方分类页： JTN
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。