JLW
- 产品代码
- JLW
- 器械名称
- Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 862.1690
- FDA 专业组
- Clinical Chemistry
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 242 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K251543 | 2026-02-06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII) | |
| K243570 | 2025-04-25 | Siemens Healthcare Diagnostics | Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reag | |
| K234091 | 2024-07-22 | Genalyte, Inc. | Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Pan | — |
| K233050 | 2024-04-04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII) | FDA |
FDA 官方分类页： JLW
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。