HIR
- 产品代码
- HIR
- 器械名称
- Perineometer
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 884.1425
- FDA 专业组
- Obstetrics/Gynecology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 65 件
该代码近三年的 510(k)（5 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K252748 | 2026-04-27 | Hunan Accurate Bio-Medical Technology | Pelvic Floor Exerciser (PF01) 摘要 |
| K240805 | 2024-08-01 | Pelvital USA, Inc. | Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) 摘要 |
| K231875 | 2024-02-22 | Advanced Tactile Imaging, Inc. | Vaginal Tactile Ultrasound Imager 摘要 |
| K233362 | 2023-12-29 | Pelvital USA, Inc. | Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI- 摘要 |
| K231780 | 2023-12-20 | X6 Innovations | Perifit Care+ 摘要 |
FDA 官方分类页： HIR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。