HGM
- 产品代码
- HGM
- 器械名称
- System, Monitoring, Perinatal
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 884.2740
- FDA 专业组
- Obstetrics/Gynecology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 215 件
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K254036 | 2026-08-10 | Datex Ohmeda, Inc. | Novii+ Wireless Patch System 摘要 |
| K253021 | 2026-02-26 | Sibel Health, Inc. | ANNE Maternal 摘要 |
| K250777 | 2025-09-19 | Huntleigh Healthcare , Ltd. | Sonicaid Team3 摘要 |
| K241882 | 2025-08-27 | Edan Instruments, Inc. | Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) 摘要 |
| K241368 | 2025-02-03 | Huntleigh Healthcare , Ltd. | Sonicaid Team3 摘要 |
| K241009 | 2025-01-10 | Perigen, Inc. | PeriCALM Patterns 3.0 摘要 |
| K233440 | 2024-07-02 | Philips Medizin Systeme Boeblingen Gmb | Avalon CL Fetal & Maternal (F&M) Pod (866488), Avalo 摘要 |
| K231964 | 2023-12-08 | Datex Ohmeda | Novii+ Wireless Patch System 摘要 |
FDA 官方分类页： HGM
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。