GXD
- 产品代码
- GXD
- 器械名称
- Generator, Lesion, Radiofrequency
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.4400
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 4 件
- 其中 Summary 已存档
- 3 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 37 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K251247 | 2025-08-07 | Boston Scientific Neuromodulation Corp | GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-120V); GX1 | |
| K242057 | 2024-08-14 | Avanos Medical, Inc. | COOLIEF* Radiofrequency Generator (CRG-BASIC, CRG-BA | — |
| K232632 | 2024-05-24 | Epimed International | Racz Neurostat RF Generator | |
| K231675 | 2023-12-06 | Neuroone Medical Technologies Corp. | OneRF Ablation System |
FDA 官方分类页： GXD
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。