GWQ

Full-Montage Standard Electroencephalograph

产品代码
GWQ
器械名称
Full-Montage Standard Electroencephalograph
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 882.1400
FDA 专业组
Neurology
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
标记
可走第三方审查
该代码近三年的 510(k)
189 件

FDA 分类定义

Acquire, display, store, and archive electroencephalographic signals from the brain using a full montage array (i.e., 16 or more electrodes) and user-specified locations

定义原文来自 FDA 器械分类库,属美国联邦政府作品(公有领域)。

该代码近三年的 510(k)(4 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-06-13。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2616042026-06-13Neuroelectrics Barcelona S.L.U.Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);EnoPDF
K2604552026-03-13Zeto, Inc.New Wave SystemPDF
K2334032024-04-30Zeto, Inc.Flexset SystemPDF
K2313662023-11-09Bioserenity SasNeuronaute PlusPDF

其中 4 件的 Summary 已存档在本站,点 PDF 直接下载;其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页: GWQ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。