GWQ
- 产品代码
- GWQ
- 器械名称
- Full-Montage Standard Electroencephalograph
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1400
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 189 件
FDA 分类定义
Acquire, display, store, and archive electroencephalographic signals from the brain using a full montage array (i.e., 16 or more electrodes) and user-specified locations
该代码近三年的 510(k)(4 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K261604 | 2026-06-13 | Neuroelectrics Barcelona S.L.U. | Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Eno | |
| K260455 | 2026-03-13 | Zeto, Inc. | New Wave System | |
| K233403 | 2024-04-30 | Zeto, Inc. | Flexset System | |
| K231366 | 2023-11-09 | Bioserenity Sas | Neuronaute Plus |
FDA 官方分类页: GWQ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。