GWL
- 产品代码
- GWL
- 器械名称
- Amplifier, Physiological Signal
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1835
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 53 件
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K243746 | 2025-03-12 | Quantalx Neroscience | Delphi Amplifier | |
| K242832 | 2024-12-12 | Eb Neuro S.P.A. | NExT Station; NExT Station Advanced | |
| K240646 | 2024-09-04 | Somnomed Technologies Inc., Doing Busi | DreamClear | |
| K242305 | 2024-09-04 | Eb Neuro S.P.A. | BE Plus PRO, Neurotravel LIGHT | |
| K232210 | 2024-02-04 | X-Trodes | X-trodes System M | |
| K230148 | 2023-10-11 | Dormotech Medical, Ltd. | Vlab |
FDA 官方分类页： GWL
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。