GWJ
- 产品代码
- GWJ
- 器械名称
- Stimulator, Auditory, Evoked Response
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1900
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 76 件
该代码近三年的 510(k)（2 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K242954 | 2024-12-19 | Vivosonic, Inc. | Integrity V500 (Integrity, Integrity with VEMP) | |
| K233649 | 2024-03-08 | Natus Medical Incorporated Dba Excel-T | ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) | FDA |
FDA 官方分类页： GWJ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。