K233649
- 510(k) 号
- K233649
- 器械名称
- ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro)
- 申请人
- Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) CA
- 产品代码
- GWJ — Stimulator, Auditory, Evoked Response
- 批准日期
- 2024-03-08
- 受理日期
- 2023-11-14
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Neurology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K233649.pdf
FDA 官方记录： K233649
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。