GMQ
- 产品代码
- GMQ
- 器械名称
- Antigens, Nontreponemal, All
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3820
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 32 件
该代码近三年的 510(k)（1 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K250249 | 2025-10-10 | Gold Standard Diagnostics, LLC | Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma 摘要 |
FDA 官方分类页： GMQ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。