K250249

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System

510(k) 号: K250249
器械名称: Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System
申请人: Gold Standard Diagnostics, LLC CA · US
产品代码: GMQ — Antigens, Nontreponemal, All
批准日期: 2025-10-10
受理日期: 2025-01-27
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Microbiology

也可从 FDA 官方下载： K250249.pdf

FDA 官方记录： K250249

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。