EWO
- 产品代码
- EWO
- 器械名称
- Audiometer
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 874.1050
- FDA 专业组
- Ear, Nose, Throat
- 上市路径
- 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）
- 该代码近三年的 510(k)
- 235 件
该代码近三年的 510(k)（3 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K234095 | 2024-06-21 | Otodynamics | OtoNova/OtoNova Pro 摘要 |
| K240430 | 2024-03-15 | Otodynamics, Ltd. | Otoport Pro 摘要 |
| K231545 | 2023-10-27 | Hearx SA (Pty) , Ltd. | hearOAE 摘要 |
FDA 官方分类页： EWO
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。