EWO
- 产品代码
- EWO
- 器械名称
- Audiometer
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 874.1050
- FDA 专业组
- Ear, Nose, Throat
- 上市路径
- 豁免 510(k)(仍须遵守通用控制与注册列名)
- 该代码近三年的 510(k)
- 3 件
- 其中 Summary 已存档
- 3 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 235 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K234095 | 2024-06-21 | Otodynamics | OtoNova/OtoNova Pro | |
| K240430 | 2024-03-15 | Otodynamics, Ltd. | Otoport Pro | |
| K231545 | 2023-10-27 | Hearx SA (Pty) , Ltd. | hearOAE |
FDA 官方分类页: EWO
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。