ESW
- 产品代码
- ESW
- 器械名称
- Prosthesis, Esophageal
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.3610
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 60 件
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K261978 | 2026-07-10 | Boston Scientific Corporation | WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Ov 摘要 |
| K243619 | 2025-10-30 | Taewoong Medical Co., Ltd. | Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent 摘要 |
| K253327 | 2025-10-30 | M.I.Tech Co., Ltd. | HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) 摘要 |
| K251265 | 2025-07-23 | Merit Medical Systems, Inc. | Resilience Fully Covered Esophageal Stent System 摘要 |
| K233939 | 2024-04-29 | Boston Scientific | Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esoph 摘要 |
| K233837 | 2024-04-04 | Boston Scientific Corporation | Agile Esophageal Stent System 摘要 |
| K240522 | 2024-03-22 | Taewoong Medical | Esophageal TTS Stent 摘要 |
| K223266 | 2024-01-16 | Thoracent, Inc. | Hilzo Esophageal Stents 摘要 |
FDA 官方分类页： ESW
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。