DRA
- 产品代码
- DRA
- 器械名称
- Catheter, Steerable
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.1280
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 42 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K262165 | 2026-07-24 | Boston Scientific Corporation | FARADRIVE Steerable Sheath (M004PF21M402) 摘要 |
| K250529 | 2025-06-03 | Kardium, Inc. | Globe Introducer (601-01001) 摘要 |
| K233248 | 2023-12-11 | Boston Scientific Corporation | FARADRIVE Steerable Sheath 摘要 |
| K232321 | 2023-10-31 | Medtronic, Inc. | FlexCath Contour Steerable Sheath 摘要 |
FDA 官方分类页： DRA
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。