DHB
- 产品代码
- DHB
- 器械名称
- System, Test, Radioallergosorbent (Rast) Immunological
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5750
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 268 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K261027 | 2026-07-24 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, So 摘要 |
| K260591 | 2026-07-21 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Ses 摘要 |
| K260280 | 2026-06-18 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wh 摘要 |
| K260059 | 2026-05-15 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Br 摘要 |
| K252775 | 2026-01-16 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Pe 摘要 |
| K252493 | 2025-12-23 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F024, Sh 摘要 |
| K242531 | 2025-04-23 | Hycor Biomedical | NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G0 摘要 |
FDA 官方分类页： DHB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。