CEM
- 产品代码
- CEM
- 器械名称
- Electrode, Ion Specific, Potassium
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 862.1600
- FDA 专业组
- Clinical Chemistry
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 89 件
该代码近三年的 510(k)（3 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253491 | 2026-02-12 | Roche Diagnostics | ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; 摘要 |
| K241037 | 2025-01-14 | Radiometer Medicals Aps | ABL90 FLEX PLUS System 摘要 |
| K220396 | 2023-09-26 | Medica Corporation | EasyStat 300 摘要 |
FDA 官方分类页： CEM
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。