K253491
- 510(k) 号
- K253491
- 器械名称
- ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions
- 申请人
- Roche Diagnostics IN · US
- 产品代码
- CEM — Electrode, Ion Specific, Potassium
- 批准日期
- 2026-02-12
- 受理日期
- 2025-10-24
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
FDA 官方记录： K253491
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。