BTY
- 产品代码
- BTY
- 器械名称
- Calculator, Predicted Values, Pulmonary Function
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 868.1890
- FDA 专业组
- Anesthesiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 64 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260242 | 2026-08-20 | Medibyt , Ltd. | CPETWise Platform 摘要 |
| K242809 | 2024-10-17 | Medical Graphics Corporation | Ascent Cardiorespiratory Diagnostic Software 摘要 |
| K223629 | 2024-05-28 | Eresearchtechnology GmbH | SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere 摘要 |
| K231561 | 2024-02-21 | Guangzhou Homesun Medical Technology C | Pulmonary Function Tester, Model: A9 摘要 |
FDA 官方分类页： BTY
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。