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振德医疗用品股份有限公司

Zhende Medical Co., Ltd.
中国 · Shaoxing Zhejiang · www.zhende.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009961统一社会信用代码 91330600609661634M

在中国持有 139 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥30 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
139中国注册证
I 类 37II 类 93III 类 9
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥30UDI-DI 器械记录
I 类 26IIb 类 4
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
15已列名器械品种
I 类 12II 类 3III 类 0
另有注册记录 21 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
71已注册器械记录
I 类 62IIa 类 5IIb 类 4
BR巴西ANVISA
25已注册器械
I 类 23II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
10已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
6有效医疗器材许可证
I 类 6
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
11ARTG 有效注册
I 类 6IIb 2Is 类(灭菌) 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
20注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,058,剔除 270,确认 30。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 21,510(k) 2,PMA 0,剔除 1
中国注册证 139 张(三类 9 / 二类 93 / 一类 37),数据日期 2026-09-04
英国确认 71,剔除 1
巴西确认 25,剔除 0
沙特确认 10,剔除 0
本页并入的厂商名:ZHENDE MEDICAL CO., LTD. · HENAN ZHENDE MEDICAL PRODUCTS CO., LTD · SHAOXING ZHENDE MEDICAL CO., LTD · Zhende Medical Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000009961
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Rocialle Healthcare Limited
统一社会信用代码
91330600609661634M
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
绍兴市
社保参保人数
707
年营业额
5亿以上
官网
www.zhende.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1994-08-18
注册资本
26387.6225万人民币
实缴资本
26387.6225万人民币
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号
登记机关
浙江省市场监督管理局
核准日期
2026-04-28
曾用名
绍兴振德医用敷料有限公司
资质与认定
高新技术企业国家重点实验室规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;消毒器械生产;化妆品生产;消毒剂生产(不含危险化学品);第三类医疗器械经营;消毒器械销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;第一类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);劳动保护用品生产;特种劳动防护用品生产;体育用品及器材制造;母婴用品制造;日用化学产品制造;日用口罩(非医用)生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;医护人员防护用品零售;医护人员防护用品批发;医用口罩零售;医用口罩批发;劳动保护用品销售;特种劳动防护用品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);化妆品零售;化妆品批发;日用口罩(非医用)销售;母婴用品销售;日用百货销售;日

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K201729
12021 · K210020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 15 个
Mask, Surgical 1Gown, Surgical 1Drape, Surgical, Exempt 1Ostomy Care Kit 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Non-Surgical Gown 1Protector, Ostomy 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253142274可吸收胶原蛋白止血海绵III 类
CN国械注准20233141406硅凝胶泡沫敷料III 类
CN国械注准20213141025聚氨酯泡沫敷料III 类
CN国械注准20213140113细菌纤维素敷料III 类
EU06942613731077Compresse de ParaffineIIb 类
EU06942613731046Pansement chirurgical adhésifI 类
EU06942613731015Pansement chirurgical adhésifI 类
EU06942613730988Pansement chirurgical adhésifI 类
UK47011Sterile Wound BandageI 类
UK58964Non-sterile Cohesive BandageI 类
UK48131Sterile Non-woven ProductsI 类
USK210020Medical Mask2021-04-28
USK201729Medical Mask2020-12-03
BR80808480070Anel Moldável para Estomia BeCareI 类
BR80808480074Pó para Estomia BeCareI 类
BR80808480071Fita Adesiva para Estomia BeCareI 类
SAME0000011116SFDAA00058BANDAGE, COHESIVE, ELASTIC CONFORMING BANDAGE 12 CM X 4 M
SAME0000011116SFDAA00061PLASTER OF PARIS Size: 7.5 X 270CM

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