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振德医疗用品股份有限公司

Zhende Medical Co., Ltd.

中国 · Shaoxing Zhejiang · www.zhende.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009961统一社会信用代码 91330600609661634M

在中国持有 139 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥30 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

139中国注册证

I 类 37II 类 93III 类 9

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥30UDI-DI 器械记录

I 类 26IIb 类 4

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 12II 类 3III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

71已注册器械记录

I 类 62IIa 类 5IIb 类 4

BR巴西ANVISA

25已注册器械

I 类 23II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

10已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 6IIb 2Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

20注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、沙特、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,058，剔除 270，确认 30。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 21，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

中国注册证 139 张（三类 9 / 二类 93 / 一类 37），数据日期 2026-09-04

英国确认 71，剔除 1

巴西确认 25，剔除 0

沙特确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：ZHENDE MEDICAL CO., LTD. · HENAN ZHENDE MEDICAL PRODUCTS CO., LTD · SHAOXING ZHENDE MEDICAL CO., LTD · Zhende Medical Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000009961
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Rocialle Healthcare Limited
统一社会信用代码: 91330600609661634M
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 绍兴市
社保参保人数: 707
年营业额: 5亿以上
官网: www.zhende.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1994-08-18
注册资本: 26387.6225万人民币
实缴资本: 26387.6225万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号
登记机关: 浙江省市场监督管理局
核准日期: 2026-04-28
曾用名: 绍兴振德医用敷料有限公司
资质与认定: 高新技术企业国家重点实验室规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；医用口罩生产；消毒器械生产；化妆品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；第三类医疗器械经营；消毒器械销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：货物进出口；第一类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；劳动保护用品生产；特种劳动防护用品生产；体育用品及器材制造；母婴用品制造；日用化学产品制造；日用口罩（非医用）生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医护人员防护用品零售；医护人员防护用品批发；医用口罩零售；医用口罩批发；劳动保护用品销售；特种劳动防护用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；化妆品零售；化妆品批发；日用口罩（非医用）销售；母婴用品销售；日用百货销售；日

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253142274	可吸收胶原蛋白止血海绵	III 类
CN	国械注准20233141406	硅凝胶泡沫敷料	III 类
CN	国械注准20213141025	聚氨酯泡沫敷料	III 类
CN	国械注准20213140113	细菌纤维素敷料	III 类
EU	06942613731077	Compresse de Paraffine	IIb 类
EU	06942613731046	Pansement chirurgical adhésif	I 类
EU	06942613731015	Pansement chirurgical adhésif	I 类
EU	06942613730988	Pansement chirurgical adhésif	I 类
UK	47011	Sterile Wound Bandage	I 类
UK	58964	Non-sterile Cohesive Bandage	I 类
UK	48131	Sterile Non-woven Products	I 类
US	K210020	Medical Mask	2021-04-28
US	K201729	Medical Mask	2020-12-03
BR	80808480070	Anel Moldável para Estomia BeCare	I 类
BR	80808480074	Pó para Estomia BeCare	I 类
BR	80808480071	Fita Adesiva para Estomia BeCare	I 类

振德医疗用品股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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