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Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.

中国 · Deqing Zhejiang · www.longterm-health.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001161

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 40IIa 类 38IIb 类 222

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 23II 类 1III 类 0未分级 2

另有注册记录 28 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

53已注册器械记录

I 类 39IIa 类 2IIb 类 12

BR巴西ANVISA

29已注册器械

I 类 20II 类 9

许可证（含历史）共 39 张

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

33ARTG 有效注册

I 类 5IIa 2IIb 15Is 类（灭菌） 11

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,372，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 28，510(k) 4，PMA 0

英国确认 53，剔除 0

巴西确认 29，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Zhejiang Longterm Medical Technology Co., LTD · ZHEJIANG LONGTERM MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · ZHEJIANG LONGTERM MEDICAL TECHNOLOGY CO. LTD. · ZHEJIANG LONGTERM MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · ZHEJIANG LONGTERM MEDICAL TECHNOLOGY CO. LTD · Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001161
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: lotus global co ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Deqing Zhejiang
官网: www.longterm-health.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K182458

12020 · K192478

12021 · K202823

12022 · K211571

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Cap, Surgical 1Pad, Eye 1Board, Arm (With Cover), Sterile 1Protector, Ostomy 1Strip, Adhesive, Closure, Skin 1Bedding, Disposable, Medical 1Operating Room Accessories Table Tray 1Dressing, Wound, Occlusive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06926365597235	Heka	IIb 类
EU	06926365597204	Heka	IIb 类
EU	06926365552807	Decifera	IIb 类
EU	06926365552838	Decifera	IIb 类
UK	34864	sterile wound dressing	I 类
UK	16866	Medical tapes	I 类
UK	16866	Medical tapes	I 类
US	K211571	Small Foam Kit, Medium Foam Kit, Large Foam Kit, Extra Large Foam Kit	2022-05-31
US	K202823	Innomed NPWT Silicone Foam Dressing	2021-12-15
US	K192478	LT Antibacterial Alginate with Silver Dressing	2020-06-17
BR	80691910018	Bolsa para Colostomia Uma Peças Transparente - Kangli Care	II 类
BR	83011600001	ColoSense	I 类
BR	80937159113	Sol Care Filme Transparente em Rolo	II 类
SA	ME0000009350SFDAA00022	INNOMED OSTOMY BAGS	—
SA	ME0000009350SFDAA00024	Gentle-Fit ileostomy Bags	—

Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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