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安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd
中国 · 安庆 · www.hongyu-wuzhou.com.cn
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000029789统一社会信用代码 9134082557301408X9

在中国持有 12 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥92 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
12中国注册证
II 类 2III 类 10
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥92UDI-DI 器械记录
IIa 类 92
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
8已列名器械品种
I 类 2II 类 6III 类 0
另有注册记录 14 条 · 510(k) 12 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
70已注册器械
I 类 16II 类 54
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
2有效医疗器材许可证
II 类 2
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 751,剔除 208,确认 92。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 14,510(k) 12,PMA 0,剔除 2
中国注册证 12 张(三类 10 / 二类 2 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 2
巴西确认 70,剔除 2
本页并入的厂商名:ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO., LTD. · ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO., LTD · ANHUI HONGYU WUZHOU IMPORT & EXPORT CO., LTD. · ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000029789
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
9134082557301408X9
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
安徽省
城市
安庆市
社保参保人数
808
年营业额
5亿以上
官网
www.hongyu-wuzhou.com.cn
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2011-04-15
注册资本
6800万人民币
实缴资本
6800万人民币
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号
登记机关
安庆市市场监督管理局
核准日期
2022-09-20
曾用名
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
资质与认定
高新技术企业企业技术中心规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
生产、销售第一类、第二类、第三类医疗器械;软聚氯乙烯塑料、塑料制品、不锈钢坯料管、不锈钢毛细管的生产和销售;自营和代理货物或技术进出口业务(国家限制和禁止的项目除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12019
22021
52022 · K222124
32023 · K230061
12024 · K234024

FDA 已列名器械品种

Low Dead Space Piston Syringe 1Syringe, Piston 1Syringe, Antistick 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Manual 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263140257一次性使用无菌注射器 带针III 类
CN国械注准20253142428一次性使用无菌胰岛素注射器III 类
CN国械注准20213140766一次性使用无菌防针刺注射针III 类
CN国械注准20193141672一次性使用静脉输液针III 类
EU06958697624655SYRINGE 20 ML without needle luer slipIIa 类
EU06958697622682APOTEKE SYRINGE WITH NEEDLE 5ML 23GX1 1/4"(0.6*30 mm)IIa 类
EU06958697623092Safety Needles 25Gx1"(0.5*25mm)IIa 类
EU06958697623085cardiva Safety Needles 20Gx1"(0.9*25mm)IIa 类
USK234024HWJECT Auto-disable syringe2024-03-19
USK230061Insulin Syringe2023-11-30
USK230043Insulin Pen Needle2023-09-20
BR82576739005Microcânula de SubcisãoII 类
BR82576739006Microagulha Low Dead SpaceII 类
BR82576739007Botu-Fine Seringa para Aplicação de Toxina BotulínicaII 类

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