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湛江市事达实业有限公司

Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.

中国 · Zhanjiang City Guangdong · www.starcompany.com.cn

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录统一社会信用代码 91440811194627142E

在中国持有 36 张 NMPA 注册证；在美国、巴西、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

36中国注册证

I 类 7II 类 29

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

2510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

31已注册器械

I 类 2II 类 29

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

中国注册证 36 张（三类 0 / 二类 29 / 一类 7），数据日期 2026-09-04

巴西确认 31，剔除 0

本页并入的厂商名：ZHANJIANG STAR ENTERPRISE CO,.LTD · ZHANJIANG STAR ENTERPRISE CO., LTD · ZHANJIANG STARENTERPRISE CO,LTDA

合规身份

统一社会信用代码: 91440811194627142E
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 湛江市
社保参保人数: 576
年营业额: 1-5亿
官网: www.starcompany.com.cn
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1990-08-28
注册资本: 2168万人民币
实缴资本: 2168万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 湛江市麻章区金华西路1号
登记机关: 湛江市麻章区市场监督管理局
核准日期: 2025-05-20
曾用名: 湛江市赤坎事达实业公司 / 湛江市赤坎区事达实业公司 / 湛江市赤坎区民政事达塑料厂
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围: 生产、销售：医疗器械（按许可证核定的内容和期限经营）、橡胶、乳胶、塑料、航模制品；货物、技术进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20242080456	一次性使用支气管堵塞器套件	II 类
CN	粤械注准20222141021	一次性使用硅胶测温导尿管	II 类
CN	粤械注准20222140695	一次性使用引流导管套件	II 类
CN	粤械注准20222140470	一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件	II 类
US	K170234	Endotracheal tube; Reinforced Endotracheal tube	2018-01-17
US	K170233	Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter)	2017-10-13
BR	10150470506	Sonda em T (Kerh) em Látex Foyomed	II 类
BR	82020329002	Star Tubo Endotraqueal sem Balão	II 类
BR	82020329003	Star Tubo Endotraqueal com Balão	II 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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