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Zenith Lab Inc

美国 · Pomona CA · zenithlabo.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000026595统一社会信用代码 91320413720511570J

在中国持有 1 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

1中国注册证

I 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

74UDI-DI 器械记录

IVD A 74

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

87已注册器械记录

Custom-made 87

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 7II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 86，剔除 12，确认 74

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0，剔除 10

中国注册证 1 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 87，剔除 3

巴西确认 9，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Zenith Lab (Jiangsu) Co.,LTD · ZENITH LAB (JIANGSU) CO., LTD. · ZENITH LAB CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000026595
欧盟授权代表: Umedwings Netherlands B.V.
统一社会信用代码: 91320413720511570J
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 美国
省份: 江苏省
城市: 常州市
社保参保人数: 35
年营业额: 1000-3000万
官网: zenithlabo.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2000-03-23
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 仪器仪表制造业
注册地址: 常州市金坛区金城镇工业园红山路12号
登记机关: 常州市金坛区行政审批局
核准日期: 2024-01-16
曾用名: 金坛市正基仪器有限公司
资质与认定: 小微企业
经营范围: 石英玻璃仪器、实验室分析仪器、科教仪器的制造和销售；一类医疗器械的生产与销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：发电业务、输电业务、供（配）电业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏常械备20151087号	医用离心机	I 类
EU	06976374330002	—	IVD A
EU	06976374330019	—	IVD A
EU	06976374330057	—	IVD A
EU	06976374330804	—	IVD A
UK	38577	Bar dental precision attachment	Custom-made
UK	18083	Bite Registration Rim	Custom-made
UK	38584	Bite registration rim wax, plate	Custom-made
BR	82796460011	Família Centrifuga Microhematócrita SDM	I 类
BR	80153030151	FAMÍLIA DE CENTRÍFUGAS MONTSERRAT	I 类
BR	80889460044	FAMÍLIA CENTRIFUGA VEICULAR MOBIL SAÚDE	I 类

Zenith Lab Inc

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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