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Sekisui Diagnostics LLC

美国 · San Diego CA · www.sekisuidiagnostics.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000025170

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IVD 通用 1

US美国FDA openFDA

67已列名器械品种

I 类 29II 类 37III 类 0未分级 1

另有注册记录 140 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

20已注册器械记录

IVD C 8IVD 通用 9Class B – Self-testing or Near-patient Testing 2Class C – Self-testing or Near-patient Testing 1

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 21III 类 2

许可证（含历史）共 86 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

I 类 11II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 9CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

5在效列名

IVD B 1IVD C 4

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1，剔除 0，确认 1

美国注册记录 140，510(k) 12，PMA 0，剔除 3

英国确认 20，剔除 1

巴西确认 12，剔除 0

加拿大确认 23，剔除 0

本页并入的厂商名：Sekisui Diagnostics, LLC · Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. · SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC. · SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC · SEKISUI DIAGNOSTIC, LLC · SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000025170
欧盟授权代表: MDSS GmbH
英国责任人: Sekisui Diagnostics (UK) Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego CA
官网: www.sekisuidiagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析微生物与感染性疾病诊断即时检验（POCT）与床旁检测医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

22012

12016

32018

22019

12020

12022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 67 个

Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus 1Ferrozine (Colorimetric) Iron Binding Capacity 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rotavirus 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Enzymatic Method, Ammonia 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-198ECK	OSOM® RSV/Adeno Control Kit	IVD 通用
UK	51707	OSOM	Class B – Self-testing or Near-patient Testing
UK	49689	OSOM	IVD 通用
UK	49119	OSOM	Class B – Self-testing or Near-patient Testing
US	K241188	Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System	2025-04-18
US	K202644	Acetaminophen	2022-02-18
US	K192719	Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit	2020-04-03
BR	80146502197	Família Alinity c Salicylate	II 类
BR	80146501562	DIRECT LDL / LDL DIRETO	II 类
BR	80096210001	REAGENTE LIQUID N-GENEOUS HDL-COLESTEROL	II 类
CA	1041	AMYLASE ASSAY	II 类
CA	1340	ACID PHOSPHATASE ASSAY	II 类
CA	1341	BILIRUBIN (DIRECT) ASSAY	II 类